EMEA Requlatory Affairs Specialist

Deskundigen op het gebied van regelgeving bieden ondersteuning aan de afdeling regelgevende zaken op vele gebieden, waaronder: beoordeling van nieuwe producten, indiening van regelgeving, beoordeling van promotiemateriaal, beoordeling van etiketten, onderzoek en interpretatie van regelgeving, regelgevende projecten, reactie op regelgeving, regelgevende procedures, vragen van klanten, postmarketing Herzie en andere activiteiten zoals vereist. Deskundigen op het gebied van regelgeving werken binnen het regelgevende team om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de noodzakelijke registraties of goedkeuringen van lokale of internationale gezondheidsautoriteiten.

Jouw verantwoordelijkheid

Regelgevende documenten of inzendingen coördineren, voorbereiden of onderhouden om productgoedkeuringen te verkrijgen en te verkrijgen (bedrijfsregistratie / apparatuurlijst, technische EU-documenten en DoC, nationale archieven, enz.)

Ondersteun en ontwikkel regelgevende plannen en strategieën voor het distribueren van producten

Registreer en onderhoud toezichtprocedures, functiebeschrijvingen of beleidslijnen. Het wordt aanbevolen om de procedures te wijzigen in overeenstemming met wijzigingen in regelgeving of normen

Bekijk EMEA-promotiemateriaal, labels, specificatiebladen of testmethoden om ervoor te zorgen dat u aan de toepasselijke regelgeving en beleidsregels voldoet

Coördineren en ondersteunen van toezichtgerelateerde projecten (UDI, EU MDR / IVDR, LVD, EMC)

Gebruik een op SharePoint gebaseerd systeem voor de beoordeling van nieuwe producten

Neem deel aan het projectteam voor nieuwe producten en geef advies over regelgeving voor het in de handel brengen, etiketteringsvereisten of klinisch onderzoek

Bekijk de voorgestelde product- of productiewijzigingen om de impact van EMEA-regelgeving op te vangen

Interpreteer voorschriften of wijzigingen in voorschriften, wissel informatie uit tussen functies en actualiseer afdelingsprocedures

Blijf op de hoogte van bestaande en veranderende voorschriften, normen of begeleidende documenten. Verspreid informatie over nationale of internationale wetten, richtlijnen of normen (REACH, RoHS, WEEE, GMMO)

Neem deel aan en ondersteun interne en externe audits

Onderzoek en leg EMEA-voorschriften uit die van toepassing zijn op geschikte productlijnen

Voorbereiden en ondersteunen van reacties op door klanten gevraagde informatie, zoals productgegevens, schriftelijke verklaringen over regelgevende zaken, enquêtes of vragenlijsten

Ontwikkel, volg en onderhoud statistieken

Ondersteuning van interactie en communicatie met gezondheidsautoriteiten, regelgevende instanties en klantvereisten

Ontwikkelen en geven van personeelstraining op het gebied van regelgevingsaangelegenheden

Compileer en onderhoud regelgevende documentendatabase of -systeem

Jouw profiel

Opleiding en ervaring vereist:

Bachelor in technologie (engineering, scheikunde, biologie of vergelijkbare gebieden)

Minstens 2 jaar ervaring op het gebied van regelgeving in de biowetenschappen / farmaceutische / medische hulpmiddelen of biotechnologie

Vereiste kennis, vaardigheden en capaciteiten:

Mogelijkheid om werk over matrices te organiseren

Uitstekende communicatie- en organisatievaardigheden nodig

Veel aandacht voor detail en het vermogen om problemen te analyseren / oplossen

In staat om producten en markten te analyseren, evalueren en evalueren, en zakelijke teams te adviseren over regelgevingsopties

Projectmanagementvaardigheden en het vermogen om aan meerdere projecten te werken

Ervaring hebben met regelgeving op het gebied van medische hulpmiddelen, IVD of biofarmaceutische producten

Ervaring met FDA 21 CFR 820, ISO 13485, ISO 9001 of 21 CFR 211/210

Ervaring met elektronisch documentbeheersysteem (EtQ of vergelijkbare documenten)

Begrijp REACH, RoHS, WEEE

Verwachte ervaring / kwalificatie / vaardigheden:

Eerder met succes ingediende regelgevingsdocumenten (CE-markering-MDD, IVDD, enz.)

Directe ervaring met interactie met overheidsinstanties

CGMP en / of GLP of vergelijkbare ervaring hebben

Beschikken over de vaardigheden en ervaring die nodig zijn om regelgevende documenten / aanvragen te beheren en in te dienen

Ervaring heb met CTD / eCTD-inzending